隨著新《藥品管理法》的實施，國家對藥品上市許可持有人提出了建立藥物警戒質量管理體系的要求，這是我國醫藥行業與歐美等先進國家接軌的重要舉措。康芝藥業在年初就已著手布局藥物警戒系統，雖然遇上了“新冠疫情”，但在公司領導的支持下，藥物警戒系統已在7月24日正式啟用啦！

系統的啟用，不但完善了公司自主收集藥品不良反應的渠道，提高了藥品上市后安全風險的管理水平，更重要的是以此為契機，建立了藥物警戒質量體系，落實了藥品安全委員會的管理職責，真正做到事事有人管，事事有落實。

康芝藥業藥物警戒登錄界面

8月14日，藥物安全委員會邀請了協助公司建立藥物警戒系統的廣東省藥理學會對海南基地的藥物警戒工作開展情況進行了審計。在廣東省藥理學會副秘書長、審計組組長鄧劍雄的帶領下，審計人員根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）以及《關于印發藥品不良反應報告和監測檢查指南（試行）的通知》（食藥監藥化監【2015】78號）、《國家藥品監督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》（2018年第66號）、《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號），從組織機構、人員管理、管理體系、個例藥品不良反應報告、藥品群體不良反應報告、境外發生的嚴重藥品不良反應報告、定期安全性更新報告、藥品重點監測以及藥物警戒安全風險定期分析、評價與控制等九大方面，對海南基地的藥物警戒體系運行現狀進行了檢查。海南基地的相關人員在高洪常總經理的帶領下，積極配合檢查，踴躍提出問題，將檢查當做一次學習提高的好機會。

海南總廠審計會議現場

最后鄧劍雄組長對本次審計的結果作出了科學、公正總體評價，高洪常總經理總結了此次審計的必要性，指出必須跟上國家對藥品上市許可持有人要求的步伐，完善藥物警戒質量體系管理，不斷提高品種風險防控能力，努力延長產品生命周期。